方案 01 · PLC / DCS
中药提取浓缩自动化控制
适用客户：有提取车间、控制方式仍为手动或半自动的中药制剂企业。
客户痛点
- 温度、加水量、蒸汽压力靠人工调节，批间差异大
- 浓缩真空度 / 密度无法自动调节
- 老师傅的经验难以复制到新人操作
我们交付
- 控制方案设计与安全联锁矩阵
- PLC 程序（提取 / 浓缩 / 收膏三段）
- 闭环调试：PID 整定、无扰切换
- SCADA 画面、历史库、批次与配方管理
- 手动 / 自动切换与降级模式
- 断电断网续传逻辑
±1%关键参数控制精度
≥50工艺参数采集点
≥1 次/秒采样频率
≥5 年数据存储
≤5%批间差异
以上为广西伟健药业项目承诺指标：人工强度降 30%、效率提升 25%、能耗降 15%、批次质量稳定性提升 20%、批间差异 ≤5%。
合规与验证支撑
- 工艺参数须含控制范围并绑定设备编号（GMP 第 175 条(六)）
- 超限即报警并触发偏差流程（GMP 第 250 条）
方案 02 · EBR
全过程电子批记录
适用客户：批记录仍为纸质或纸电双轨、手工填写比例高的企业。
客户痛点
- 手工抄录多，存在事后补记
- 记录更改无原值、无签名
- 批记录缺项：物料平衡、设备编号等
我们交付
- EBR 主模板（覆盖 GMP 第 175 条九款）
- 批次实例与工序推进
- 工艺数据自动写入（与 SCADA / DCS 打通）
- 电子签名与复核节点
- 完整显示与打印（含审计追踪）
- 归档与保存期管理
100%EBR 字段对第 175 条九款覆盖率
九款GMP 第 175 条逐款核对
6 类审计追踪覆盖事件类型
合规与验证支撑
- GMP 第 171~175 条
- 电子记录至少实现与纸质同等功能；纸质与电子并存时，SOP 须明确基准形式（《药品记录与数据管理要求（试行）》2020 年第 74 号 第 6 条）
方案 03 · 差异化拳头
收膏终点三重判定
适用客户：终点靠看挂旗 / 看时间 / 看温度判定、相对密度要求严格的企业。
客户痛点
- 单点在线密度计受泡沫、粘度、挂壁、气泡影响，测不准
- 终点判据无法记录与复核
- 老师傅一离岗，批次就不稳
我们交付
- 终点判定逻辑说明与设计文档
- 在线折光 / 密度信号接入与模型参数来源说明
- 人工复核值与在线值一并入记录
- 终点到达提示与经确认的自动转序
- 在线值 vs 人工值一致率对比报告
- 可补充近红外路线（DB32/T 4558-2023）
≥95%在线判定与人工复核一致率（建议阈值，须与客户 QA 书面确认）
三重在线测量 + 工艺模型 + 人工复核
TC-H-05OQ 专项验证用例
合规与验证支撑
- OQ 用例 TC-H-05 专项验证终点判定逻辑
- 明确不承诺单点仪表精度——收膏终点靠经验，我们不替代老师傅，而是把经验变成可记录的模型
方案 04 · GAMP 5 V 模型
CSV 计算机化系统验证包
适用客户：需客户 QA 签署验证文件方能验收放行，或正在补验证包的企业。
客户痛点
- 有 URS，但缺 DQ / IQ / OQ / PQ 与验证总结
- 追溯矩阵只到功能级，没有落到法规条款
- 合同承诺配合 3 批工艺验证，却无 PQ 文档闭环
我们交付
- 验证总计划 VP
- 编号化 URS（107 条，含 95 条 H 级）
- FRA / FMEA 功能风险评估
- 条款级 RTM 需求追溯矩阵
- DQ / IQ / OQ / PQ 方案与报告
- DI 与 Part 11 评估、备份恢复验证报告
- 验证总结报告 VSR
4 类软件按 GAMP 5 分级：A 基础设施 / B 标准商用 / C 定制组态 / D 高风险定制
13 阶段验证流程阶段
10 年验证文件保存期（至少）
整套对客交付验证文件（VP / FRA / 条款级 RTM / DQ / IQ / OQ / PQ / VSR）
V 模型交付路径
VP→URS→FRA / FMEA→FDS→
SDS / 硬件设计→RTM→DQ→IQ→
OQ→PQ→DI / Part 11 评估→
备份与恢复验证→培训记录→SOP 清单与移交→
偏差与变更记录→VSR
合规与验证支撑
- GMP 第 138~149、145、147、148 条；74 号第 23 条
- 方法学基准：ISPE GAMP 5 第二版（2022）
- 21 CFR Part 11 与 EU GMP Annex 11 是出口 / 外资审计的兼容能力，中国 GMP 不强制 Part 11
方案 05 · 数据完整性
审计追踪与电子签名合规组件
适用客户：有记录 / 数据完整性缺陷项，或需应对数据完整性核查的企业。
客户痛点
- 审计追踪缺失，或可以被关闭
- 电子数据可被删除、修改
- 共用账号、权限过大
- 关键数据没有独立复核
我们交付
- 审计追踪含操作者 / 时间 / 过程 / 原因四要素
- 覆盖产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移六类事件
- 配置、参数、时间戳变更单独审计
- 应用层与数据库层双封闭，不可编辑、不可关闭
- 修正走作废 + 重录 + 理由 + 审批，旧值永久可见
- 签名含姓名 / 时间 / 含义，与记录永久绑定，改动即失效
6 类审计追踪覆盖事件
4 要素操作者 / 时间 / 过程 / 原因
12 项数据完整性专项测试，强制不可裁剪
26 条OQ / PQ 核心用例（TC-01~TC-26）
合规与验证支撑
- 74 号第 22 条(一)~(四)；GMP 第 161、163 条
- 中国电子签名的依据是《中华人民共和国电子签名法》（74 号第 22 条(三)引用）
- 21 CFR Part 11 与 EU GMP Annex 11 为出口兼容能力，中国 GMP 不强制；ALCOA+ 仅作解释性语言
方案 06 · 闭环管理
物料平衡、清场与偏差变更闭环
适用客户：曾被开「物料平衡差异未查明即放行」「清场记录不全」「偏差未闭环」缺陷项的企业。
客户痛点
- 物料平衡超差即放行
- 清场记录未纳入批记录
- QA 签名可被绕过
- 变更未评估对验证状态的影响
我们交付
- 物料平衡自动计算与超差报警，超差未关闭则放行被硬锁
- 电子清场单（字段覆盖第 201 条）+ 双签 + 自动归入 EBR，清场未确认下批不可开工
- 电子偏差工作流：发起 → 评估 → 调查 → CAPA → 关闭，QA 签名不可绕过
- 变更控制含软件 / 组态 / 配方，附 12 项影响评估清单
- 变更后至少 3 批追踪
12 项变更影响评估清单
11 步变更控制流程
3 批变更后追踪批次（至少）
24 小时紧急变更补全审批时限
合规与验证支撑
- GMP 第 187、194、199、201、241、242、244、245、248~251 条
- 物料平衡超差未查明不得放行（GMP 第 187 条）；清场记录须纳入批记录（GMP 第 201 条）
方案 07 · 低风险进场
只读数据采集型 POC
适用客户：所有客户，尤其保守型、刚被检查过、QA 强势的企业。
客户痛点
- 不想拿真实生产系统冒险
- 想先看效果，再决定投入
- 正式报价前必须先知道点位数量
我们交付
- 接入温度、压力、真空、液位、在线密度信号
- 独立采集，与生产 PLC 电气隔离、只读
- 批次趋势与参数报告
- 该品种 EBR 雏形
- 现场可改造性评估报告
- 简化版 IQ / OQ
- POC 总结与下一步建议书
- 拆除 / 移交方案
4–6 周POC 周期
≥99.5%采集完整率
±0.5℃温度精度
±1%压力精度
±0.002密度精度
≥30%批间波动较改造前下降（需改造前基线数据）
合规与验证支撑
- POC 也需简化版 IQ / OQ，明确不要省
- 系统只「看」不「动」，随时可断电拆除；本地部署，数据不出厂
- POC 费用在正式合同签订后全额抵扣
方案 08 · 专为攻克 QA
纸电双轨过渡
适用客户：QA 是主要决策者，或正在为记录类缺陷项整改的企业。
客户痛点
- 「电子记录真能替代纸质吗？检查员认吗」
- 担心影响现有 GMP 状态
- 操作习惯改变带来的真实阻力
我们交付
- 一个品种的完整 EBR（投料 → 提取 → 浓缩 → 收膏 → 清场）
- 权限矩阵 + 审计追踪 + 电子签名
- 偏差 / 清场 / 物料平衡流程电子化
- 双轨比对报告
- QA 签署的「电子记录可替代纸质」评估意见
6–10 周推进周期
0 项重大差异
QA 决定过渡节奏由客户 QA 决定
合规与验证支撑
- 74 号第 6 条：电子记录至少实现与纸质同等功能；并存时 SOP 须明确基准形式
- 上线走双轨过渡：电子记录先与纸质并行，QA 逐批比对后再切换基准形式
- 按 ISPE GAMP 5 第二版做验证，客户 QA 熟悉、检查员认可
COMPARISON
自研 + 集成 + 验证一站式，与「只做软件」的差别在哪
验收与尾款往往卡在交付侧确认文档上。下面这些差别，在客户 QA 签认与检查现场会直接体现出来。
| 对比维度 | 青洱科技（自研 + 集成 + 验证一站式） | 只做软件的供应商 |
|---|---|---|
| 交付范围 | 自动化 + 信息化 + 验证三部门协同，控制层设计、系统架构、设备互联、整线联调统一负责 | 只交付软件或组态画面，现场控制与联调由第三方配合 |
| 验证交付物 | VP / URS（107 条，含 95 条 H 级）/ FRA / RTM / DQ / IQ / OQ / PQ / VSR 成体系交付 | 常见情况是有 URS，缺 DQ / IQ / OQ / PQ 与验证总结，客户 QA 无法签认 |
| 追溯粒度 | RTM 做到法规条款级，覆盖 GMP 第 175 条九款逐款核对 | 追溯矩阵往往只到功能级，检查时无法逐条对应法规 |
| 数据完整性 | 审计追踪四要素、六类事件、双封闭防篡改、电子签名绑定；数据完整性专项测试 12 项强制不可裁剪 | 审计追踪可关闭或缺失，电子数据可被删除修改，权限与共用账号问题常见 |
| 收膏终点等难点 | 在线测量 + 工艺模型 + 人工复核三重策略，OQ 用例 TC-H-05 专项验证，不承诺单点仪表精度 | 以单点在线仪表承诺解决终点，泡沫 / 粘度 / 挂壁一出现即失效 |
| 变更与偏差 | 物料平衡超差未关闭则放行硬锁；偏差工作流 QA 签名不可绕过；变更控制三级分类、11 步流程、12 项影响评估 | 变更未评估对验证状态的影响，偏差与变更记录留痕不完整 |
| 进场与风险 | 可先做 4–6 周只读采集型 POC，与生产 PLC 电气隔离、随时可断电拆除，费用在正式合同签订后全额抵扣 | 通常要求直接改造生产系统，客户拿真实产线承担试错成本 |
| 上线方式 | 纸电双轨过渡，QA 逐批比对后再切换基准形式，过渡节奏由客户 QA 决定 | 一次性切换，操作习惯与 GMP 状态风险由客户承担 |
| 部署与安全 | 本地部署、数据不出厂，只读采集不反向控制，可先签保密协议再进场 | 视产品形态而定，远程 / 云端部署与数据出境风险需自行评估 |
| 收尾与运维 | 分角色培训考核、移交操作 / 维护手册与图纸 SOP、移交验证包全套文档；报价单列运维段含免费维保期与响应时限 | 交付即撤场，后续维护与文档补全责任不清 |
责任边界说明：我方负责系统设计与实现、CSV 文档、功能与数据完整性测试、培训与知识转移； 客户负责提供 URS 与工艺规程 / 批记录模板、QA 参与评审签署、停机窗口与现场配合、接口配合， 以及产品放行决定与 SOP 执行合规。
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