DCS 分布式控制
覆盖提取、浓缩两个工艺单元，分布式控制架构。
CASE 01 · 中药提取 · 自动化 + 信息化集成
广西伟健药业有限公司
提取车间自动化与信息化集成项目 · PLC + DCS 分布式控制 · 电子批记录与信息化模块集成。
项目概况
- 客户 / 我方主体广西伟健药业有限公司 / 湖南青洱科技有限责任公司
- 项目范围提取车间自动化控制系统 + 信息化模块集成
- 交付内容PLC 程序、DCS 组态、上位监控、验证文件包
- 验证方式配合业主完成 3 批产品工艺验证
- 硬件实采西门子 ET200SP
- 在线仪表已配在线折光仪（±0.1°Brix，0~90°Brix，测浓缩液 / 提取液出口）
系统架构
- PLC + DCS 分布式控制，配置工程师站 / 操作员站 / 服务器站
- 12 项自动控制回路；报警三级管理
- 工艺验证承诺：配合业主完成 3 批产品工艺验证
- 投标承诺 7 个信息化模块：投料确认、报警联动、设备管理、电子标签管理、空调及能源统计、电子批记录、时钟同步
现场工况处理
- 针对混料风险，阀门方案调整为防混阀阵（该部分由业主另行采购）
- 变更一律走书面确认与变更控制流程，验证文件同步更新
- 在线仪表与控制系统联调后统一纳入 IQ / OQ 测试范围
≥50 个工艺参数点
±1%关键参数控制精度
≥1 次/秒采样频率
≥5 年数据存储
12 项自动控制回路
3 批配合工艺验证
承诺指标（合同口径）
- 人工强度降 30% ｜ 效率提升 25% ｜ 能耗降 15%
- 批次质量稳定性提升 20% ｜ 批间差异 ≤5%
验证与合规交付物
- FRA功能风险评估 42 项（高 24 / 中 15 / 低 3）
- RTM条款级追溯矩阵 63 条（高 28 / 中 31 / 低 4）
- 测试用例IQ 37 项 / OQ 63 项 / PQ 17 项
- 变更与偏差变更控制、偏差处理与清场流程闭环
- 编制节奏与安装调试同步编制，随现场条件滚动更新
我们能配合的确认工作
- DQ / IQ / OQ / PQ 方案编制与现场执行见证
- URS → 功能风险 → 测试用例 → 追溯矩阵的完整链路
- 客户质量负责人审核意见的闭环回复
- 数据完整性专项测试与审计追踪核查
CASE 02 · 中药提取 · 自动化 + 电子记录
千金药业股份有限公司
提取一车间提取与浓缩自动化与电子记录项目；其 SCADA 系统升级 URS 于 2025-08 编制。
项目事实
- DCS 自控与电子批记录结合
- 工艺参数自动采集、批记录自动生成，减少人工抄录与差错
- SCADA 系统升级 URS（2025-08）
验证包已通过客户审核
- URS-PF-019-00 + DQ / IQ / OQ / PQ + URS → SDS 追溯矩阵
- 已通过客户审核
- 该验证包是伟健项目验证包的编制基准
相关项目
千金协力：SCADA 系统 URS、项目技术资料（含 URS 响应表），2025-06。
CASE 03 · 标杆案例 · 血液制品
南岳生物（湖南省唯一血液制品企业）
全厂级 SCADA 数据采集与智慧监管项目，实现全厂设备集成、集中监控、报警管理与历史追溯。
PLANT-WIDE SCADA
全厂 SCADA 数据采集
全厂 SCADA 数据采集
与智慧监管项目
为湖南省唯一血液制品企业建设全厂级 SCADA，为血液制品生产的数据完整性与合规监管提供底座。
全厂级SCADA 覆盖范围
4 类URS 覆盖：精制区 / 冷库 / 洁净环境在线监测
2024–2026相关 URS 编制年份
项目内容
- 全厂设备统一接入，集中监控与历史曲线
- 报警分级推送，双机热备保障 7×24
- 与 MES / 智慧监管平台无缝对接
相关 URS（2024–2026）
- 南岳生物-URS
- 精制区系统改造 URS
- 冷库系统改造 URS
- 洁净环境在线监测改造 URS
- 丹佛斯冷库合规性改造 URS
说明
项目规模以双方确认的技术协议为准，可按需提供对应交付物清单。
CASE 04 · 中药提取 · DCS + SCADA
广东元辰制药科技有限公司
提取浓缩工艺自动化项目：DCS 覆盖提取、浓缩工艺单元，配合 SCADA 实现集中监控与历史追溯。
SCADA 集中监控
配合 SCADA 实现集中监控与历史追溯。
工艺数据可追溯
为后续电子批记录与合规监管提供数据底座。
项目范围以技术协议为准，可按需提供 DCS 组态与验证交付物清单。
CASE 05 · FEATURED · 合规改造
丹佛斯冷库系统合规性改造
某生物制药企业制剂车间冷库监控升级，覆盖血浆、组分、试剂、成品、样品等在库品种，属 GMP 关键环节。
39监测点
17监测库房
1×一次通过 DQ / IQ / OQ / PQ
5 类覆盖在库品种：血浆 / 组分 / 试剂 / 成品 / 样品
合规性智慧监管平台 V1.0
从控制器停产风险
从控制器停产风险
到一次通过确认与验证
控制器版本过低且已停产无备件，存在数据缺失风险；改造后实现 GMP 合规、数据完整可溯、与 SCADA 无缝集成。
AK-SM850A双冗余控制器
双服务器冗余架构
一次性通过 DQ / IQ / OQ / PQ
原有问题
- 控制器版本过低、已停产无备件，存在数据缺失风险
- 无法读取数据、无法接入 SCADA
- 缺少审计追踪与电子签名
解决方案
- 更换 AK-SM850A 控制器（双冗余）
- 部署青洱自研监控平台，双服务器冗余
- 电子签名、审计追踪、报警与历史归档
- 完整计算机化系统验证（CSV）
建设价值
GMP 合规 · 数据完整可溯 · 与 SCADA 无缝集成
ONGOING
更多在推进中的项目
以下客户已与我们完成 URS / 技术方案 层级的交付，项目规模与验收结论以双方文件为准。
| 客户 | 已记载事实 | 时间 |
|---|---|---|
| 千金协力 | SCADA 系统 URS、项目技术资料（含 URS 响应表） | 2025-06 |
| 维特健灵 | SCADA 系统 URS | 2025-06 |
| 三诺生物 | 数据采集 URS | 2025-06 |
| 方盛制药 | 101 车间 SIS 自控整改 URS | 2024-11 |
| 山东宏济堂 | QMS 相关 URS | 2025-08 |
| 其他 | EMS / 能源 / 空调 / 智慧厂务 URS | — |
公司资产类事实（可提供审计证据）
- 已有 URS 体系覆盖伟健、千金、南岳、千金协力、维特健灵、三诺、方盛、山东宏济堂等；另有公司自备 URS 模板
- 已填写并盖章提交过客户方「计算机化系统供应商审计表（33 项评估问题）」——供应商审计能力阳性证据
- 2025 年湖南省智能制造系统解决方案供应商及优秀供应商申报书
- 自研制药合规软件产品：电子批记录、合规性智慧监管平台、冷库与环境在线监测
我们愿意公开验证的边界
- 案例只写已核实事实与可交付物，不夸大项目规模与验收结论
- 不出现任何客户联系人姓名与电话
- 涉及客户商密的合同条款、价格与工期细节，一律不对外披露
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POC 证明「做得到」，EBR 证明「管得住」，验证包证明「查得过」。